Disgrifiad o'r Cynnyrch
Mae lecithin wyau ymwybodol ar gyfer chwistrellu yn gymysgedd naturiol o ffosffolipidau a echdynnir ac a mireinir o wyau, â phrif gynhwysion fel ffosffatidylcolin (PC), ffosffatidylethanolamin (PE) ac eraill. Mae ei ymddangosiad yn fath o bowdr llaethog-gwyn neu solet gwelw, gyda theimlad ychydig yn llithrig wrth ei gyffwrdd. Mae'r cynnyrch hwn yn cael ei gynhyrchu gan Baiyunshan Hanfang, sydd â dau gofrestriad CDE (F20200000313, F20190001049, y ddau yn statws A), ac sy'n cydymffurfio â safonau ansawdd amrywiol megis Pharmacopoeia Tsieineaidd CP, Pharmacopoeia Americana USP, a Pharmacopoeia Ewropea EP. Fel asiant cefnogol meddyginiaethol allweddol yn y maes fferyllol, fe'i defnyddir yn bennaf fel emwlsydd ar gyfer emwlsiynau braster, a gellir ei ddefnyddio hefyd fel lipid strwythurol mewn paratoadau liposomau. Gyda phrosesau profedig, cymwysterau cydymffurfio cyflawn, a phriodweddau ffisegol-cemegol rhagorol, mae'n cael ei ddefnyddio'n eang mewn cynhyrchu amrywiol feddyginiaethau chwistrellu, gan fod yn rhan hanfodol o'r deunydd crai canolog yn y diwydiant fferyllol.
Egwyddor Gweithredu
Mae lecithin wyau ymwybodol ar gyfer chwistrellu â gallu emwlsio rhagorol; pan gaiff ei ychwanegu at gyfansoddiad emwlsiwn braster, gall sicrhau bod y cam braster a'r cam dŵr yn ymgorffori'n llawn ac yn cael eu dosbarthu'n gyfartal, gan gadw'r system emwlsiwn yn sefydlog heb wahanu. Pan gaiff ei ddefnyddio mewn paratoadau liposomau, gall y cynnyrch hwn hunan-ymgynnull i ffurfio swigod bilayer ffosffolipidau pan fydd yn dod i gysylltiad â dŵr, ac fe'i cyfunir yn aml â cholesterol fel deunydd y membran craidd ar gyfer liposomau, gan amgylchynu'r cynhwysion gweithredol er mwyn cyflawni cyflwyno targedol a rhyddhau wedi'i reoli o'r cyffuriau, gan addasu i ofynion dylunio a chynhyrchu amrywiol paratoadau chwistrellu.
Fanteision a Phwyntiau Gwerthu Allweddol
Cymwysterau cydymffurfio byd-eang llawn, gydag addasrwydd marchnad uchel
Mae'r cynnyrch yn cydymffurfio ar yr un pryd â safonau tri phrif pharmacopoeia awdurdodol: ChP, USP, ac EP; dyma'r cynnyrch lecithin wyau ymwybodol cyntaf yn y wlad i gael trwydded cofrestru gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau Genedlaethol (Gwobr Trwydded F20080006), ac hefyd y cynnyrch cyntaf yn y wlad i gwblhau cofrestriad asiant cefnogol meddyginiaethol DMF yn UDA (DMF 35483). Mae hyn yn caniatáu iddo ymgysylltu'n esmwyth â marchnadoedd fferyllol ledled y byd, gan fodloni gofynion cydymffurfio ar gyfer allforio.
Proses graidd annibynnol, cyflenwi diwydiannol aeddfed
Gan ddibynnu ar Ganolfan Ymchwil Peirianneg Genedlaethol ar gyfer Technoleg Prosesau Fferyllol Traws-Gwlad a Chreu Cyffuriau Newydd, a ddyfarnwyd gan y Comisiwn Datblygu a Chyllid Genedlaethol, mae'r cynnyrch hwn yn defnyddio prosesau paratoi craidd a ddatblygwyd yn annibynnol, gan arwain y ffordd i gyflawni cynhyrchu masnachol domestig o'r cynnyrch hwn. Mae'r technolegau cynhyrchu yn sefydlog, gan sicrhau cyflenwi parhaus ar raddfa fawr.
Priodweddau ffisegol-cemegol rhagorol, gydag addasrwydd uchel i baratoadau
Mae gan y cynnyrch berfformiad emwlsio ardderchog a hydoddedd da, gan weithredu'n sefydlog mewn amrywiol fformwlâu fel emwlsiynau braster a liposomau, gan addasu i ofynion prosesau cynhyrchu amrywiol paratoadau chwistrellu.
Cefnogaeth ar gyfer addasu manylebau personol
Gall gynnig manylebau wedi'u haddasu uwchlaw'r safonau cyffredinol, yn ôl anghenion datblygu a chynhyrchu paratoadau cleientiaid, gan gydweddu'n hyblyg â amrywiaeth o senarios cymhwyso paratoadau.
Cleientiaid Darged
Cwmnïau cynhyrchu emwlsiynau braster chwistrellu, gweithgynhyrchwyr paratoadau liposomau, sefydliadau ymchwil paratoadau meddyginiaethol, masnachwyr mewnforio ac allforio asiantau cefnogol meddyginiaethol, gwahanol gynhyrchwyr paratoadau chwistrellu, a phrynwyr deunyddiau crai meddyginiaethol tramor.
Senarios Cymhwyso
Cymhwyso mewn cynhyrchu emwlsiynau braster
Yn addas ar gyfer emwlsiynau braster cadwyn hir, emwlsiynau braster cadwyn canolig/hir, amrywiol emwlsiynau braster olew, emwlsiynau braster amino-acid a glwcos, ac emwlsiynau braster cyfres olew pysgod ω-3; hefyd yn cael ei ddefnyddio mewn emwlsiynau chwistrellu tebyg i propofol, emwlsiynau chwistrellu cyclopropofol, emwlsiynau chwistrellu aripiprazole, emwlsiynau braster cadwyn canolig/hir etomidate, ac emwlsiynau chwistrellu flurbiprofen ester, ymhlith amrywiol feddyginiaethau chwistrellu tebyg.
Cymhwyso mewn cynhyrchu paratoadau liposomau
Gellir ei ddefnyddio ochr yn ochr â cholesterol, gan ddefnyddio ei nodwedd hunan-ymgynnull i ffurfio swigod, fel deunydd ymembran craidd mewn cynhyrchu amrywiol paratoadau liposomau.
Datrys Poenau'r Diwydiant
Datrys y broblem gyfreithiol o ddeunyddiau ffosffolipid cyffredin â chymwysterau unffurf, nad ydynt yn bodloni gofynion pharmacopoeia amrywiol a chofrestriad DMF tramor, gan ei gwneud yn anodd mynd i'r farchnad dramor; trechu'r broblem lle mae rhai cynhyrchion tebyg yn dibynnu ar fewnforio, gyda chyflenwadau ansefydlog a chostau prynu uchel; gwella effeithiau emwlsio gwael a hydoddedd gwael, sy'n achosi gwahanu emwlsiynau ac ansicrwydd sefydlogrwydd paratoadau; yn ogystal â bodloni gofynion cynhyrchu uchel ar gyfer amrywiol baratoadau, gan ddatrys y broblem lle na all manylebau cyffredinol addasu i gyfansoddiadau arbennig.
Gwerth Cynnyrch Allweddol
Mae lecithin wyau ymwybodol ar gyfer chwistrellu gan Baiyunshan Hanfang, gyda chymwysterau cydymffurfio domestig a rhyngwladol cyflawn, yn helpu cwmnïau fferyllol i symplhau'r broses gofrestru a chymeradwyo ar farchnadoedd tramor, gan leihau costau cydymffurfio ar gyfer allforio; mae ei broses gynhyrchu domestig aeddfed yn sicrhau cyflenwi sefydlog, gan osgoi risgiau o dorri cyflenwadau a tharfu hir ar ddeunyddiau mewnforio, a rheoli costau prynu deunyddiau. Mae ei berfformiad emwlsio a ffurfio membran rhagorol yn gwella sefydlogrwydd cynhyrchion gorffenedig, gan leihau gwastraff a dirywio cynhyrchion. Mae gwasanaethau wedi'u haddasu yn gallu cydweddu ag anghenion ymchwil a chynhyrchu gwahaniaethol, gan leihau cyfnodau datblygu cynhyrchion newydd a chynorthwyo cwmnïau fferyllol i greu paratoadau chwistrellu o ansawdd uchel, gan wella cystadleuaeth y cynhyrchion ar y farchnad.
Cwestiynau Cyffredin – FAQ
Cwestiwn 1: Pa wybodaeth gofrestru CDE sydd gan y cynnyrch hwn?
Ateb: Mae dau gofrestriad CDE, â rhifau cofrestru F20200000313 a F20190001049, gyda statws cofrestru A yn y ddau achos.
Cwestiwn 2: Pa safonau ansawdd y mae'r cynnyrch yn eu cydymffurfio?
Ateb: Mae'n cydymffurfio'n llym â thri phrif safon pharmacopoeia ryngwladol: Pharmacopoeia Tsieineaidd CP, Pharmacopoeia Americana USP, a Pharmacopoeia Ewropea EP.
Cwestiwn 3: Mewn pa feddyginiaethau y caiff y cynnyrch hwn ei ddefnyddio'n bennaf?
Ateb: Fe'i defnyddir yn bennaf fel emwlsydd ar gyfer emwlsiynau braster, a gellir ei ddefnyddio hefyd fel deunydd ymembran mewn paratoadau liposomau, gan addasu i gynhyrchu amrywiol feddyginiaethau chwistrellu.
Cwestiwn 4: Pa gymwysterau cydymffurfio unigryw sydd gan y cwmni?
Ateb: Mae'n meddu ar drwydded cofrestru meddyginiaethau Gwobr Trwydded F20080006, a chofrestriad DMF UDA DMF 35483, gan fod y cynnyrch lecithin wyau ymwybodol cyntaf yn y wlad i gael y trwyddedau perthnasol a chofrestriad DMF yn UDA.
Cwestiwn 5: A yw'r cynnyrch yn cefnogi addasu manylebau?
Ateb: Mae'n cefnogi hyn, gan gynnig manylebau wedi'u haddasu uwchlaw'r safonau cyffredinol, yn ôl gofynion cwsmeriaid, gan addasu i wahanol senarios paratoadau.
